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過(guò)程分析液相技術(shù)在藥物質(zhì)量研究中的應(yīng)用

Waters PATROL UPLC過(guò)程分析系統(tǒng)介紹

圖1. 臺(tái)式PATROL UPLC(用于實(shí)驗(yàn)室)。

圖2.可以移動(dòng)PATROL UPLC (用于工藝開發(fā))。

圖3.生產(chǎn)用PATROL UPLC (GMP車間)。

（左右滑動(dòng)查看）

系統(tǒng)特點(diǎn)：

PATROL UPLC過(guò)程分析系統(tǒng)工作模式

圖4. at-line工作流程圖。

圖5. at-line工作模式下的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)。

（左右滑動(dòng)查看）

圖6. on-line工作流程圖

PATROL UPLC與生產(chǎn)系統(tǒng)的自動(dòng)化控制集成

數(shù)據(jù)交互更利于集成

PATROL UPLC用于制藥過(guò)程分析的應(yīng)用案例

連續(xù)流化學(xué)工藝優(yōu)化

圖7. 連續(xù)流反應(yīng)工藝示意圖。

圖8. 比較PATROL和HPLC方法單個(gè)周期的產(chǎn)物生成量

圖9. 比較色譜分析各個(gè)環(huán)節(jié)的用時(shí)。

（左右滑動(dòng)查看）

結(jié) 論

使用PATROL系統(tǒng)，工藝化學(xué)家可以做出決策，從而有效控制雜質(zhì)的生成，將產(chǎn)品損失從5 kg（HPLC方法的損失量）降低到1.5 kg；
PATROL可以定量產(chǎn)物、反應(yīng)物和雜質(zhì)，目前傳統(tǒng)PAT工具不具備該能力；
PATROL可以對(duì)大規(guī)模反應(yīng)進(jìn)行快速監(jiān)測(cè)和優(yōu)化，顯著縮短總運(yùn)行周期；
PATROL是傳統(tǒng)PAT光譜方法的有利補(bǔ)充。

連續(xù)流生物反應(yīng)器在線滴度測(cè)試

圖10. 生物反應(yīng)器中on-line, at-line和off-line工作流采樣和分析流程圖。

結(jié) 論